GMP対応バイオクロマトグラフィーシステム
BioStream Pilot/Process
BioStream Pilot/Processは、イオン交換クロマトグラフィーやサイズ排除クロマトグラフィーなど、低圧でのクロマトグラフィーに適しています。GMPに対応しており、バイオ医薬品や核酸医薬品、ワクチンなどのダウンストリームプロセスにおける分取精製に最適です。
- 製品の特長
-
- バイオ医薬品や核酸医薬品、ワクチンなどの精製に最適
- cGMP対応の完全国内生産、納品後も迅速なサポートが可能
- CIP/SIPに対応するサニタリー性
- 業界最大級の大型21.5インチタッチパネル搭載による抜群の操作性
- 多連式ダイヤフラムポンプによる低脈流の送液を実現
- IQ/OQバリデーション、CSV対応可能
画面タッチによる容易な操作
クロマト操作は、21.5インチ画面のタッチパネルを採用し、視覚的・感覚的操作が可能です。メインコントロール画面は、クロマト制御操作に必要な動作状況や各センサのモニタリング情報を一目で確認することができます。
フローチャート画面（上画面）にてアイコン操作により流路切替、ポンプ操作パネル（下画面）にて流量コントロール
運転プログラムが自由自在
「イベント」「フラクション条件」「送液条件」「警報条件」を同一画面内で一目で確認でき、直感的かつ簡単に自由度の高いプログラムを作成可能。
グラジエントチャートがあるので、イメージどおりのプログラムを組むことができます。
- イベント設定（左上テーブル）にて流路切替、終了条件、マーカー等を設定
- 送液設定（左下テーブル）にて送液条件を設定
- フラクション設定（右上テーブル）にてフラクションの切替条件を設定
- 警報設定（右中テーブル）にて警報発生条件を設定
- グラジエントチャート（右下グラフ）にて送液設定を確認
高度な流量制御
多連式オイルフリーダイヤフラムポンプを採用しているため脈流が少なく、生産ラインでも安心してお使いいただけます。
ポンプ制御にサーボモータを使用し、流量計フィードバックシステムと組み合わせることで、高度な流量精度での送液を実現します。
ポンプ2台によるリニアグラジエント運転
ポンプ2台によるステップグラジエント運転
豊富なオプション
- 高圧グラジエント機能： メインポンプ1台追加。フィードバック運転にて高精度なグラジエントを実現
- 圧力計追加： カラムアウト側に設置。経路内に残った残圧をモニタします。
- 温度計追加： カラムIN側に設置。ライン内部の温度をモニタします。
- 外部ポート追加： カラムIN側に外部ポートを設置。ライン内にフィルタを設置可能です。
- サンプルポンプ追加： カラムIN側にサンプルラインを設置。小流量でも正確に送液します。
- フラクションch追加： 最大10chまで追加可能。
法的対応
- GMP： 各種証明書の提出、各段階にて適格性の評価を実施
- CSV： 開発、バリデーションのライフサイクルモデルを構築し、各段階にて検証を実施
- 電子署名： ID、パスワードの組み合わせによりログイン管理、4段階の操作レベルに分けて登録可能
- 電子記録： 真正性、見読性、保存性、バックアップ、アクセス制限、タイムスタンプ、監査証跡の確立
