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バイオ医薬品の製造では、Host Cell Protein（HCP）は製品品質・安全性だけでなく、下流精製工程の効率にも影響する重要な不純物です。本講演では、HCP評価の重要性を概説するとともに、チャイニーズハムスター肺組織由来の新規宿主細胞であるCHL-YNを例に、SWATH-MSを用いた培養上清中のHCP解析を紹介します。CHL-YN細胞では、従来のCHO細胞と比較して高リスクHCPの検出数が少ないことを示し、宿主細胞選択におけるHCP評価の意義について説明します。

ELISAはHCP管理に広く用いられている一方、抗原抗体反応に依存するため、一部のHCPを見逃すリスクがあります。近年の規制動向においても、非標的型LC/MSを活用したHCPの網羅的な検出・評価が推奨されています。本講演では、SWATH DIAによる包括的解析に加え、より高感度・高網羅な分析を実現する最新のZT Scan DIA、高リスクHCPに対するMRMによるターゲット分析事例をご紹介し、HCP評価におけるLC/MSの今後の可能性をお伝えします。

HCP管理に求められるようなペプチド・タンパク質のLC分析では、同定・定量の観点で適切な分離特性を有するカラムを選択することが重要です。なお、カラムハードウェアへのペプチド・タンパク質の吸着で定量性・再現性が低下することがあります。本講演では、ペプチド・タンパク質の分析事例を交えて、豊富な固定相ラインナップと低吸着性を特長とするバイオイナートカラム”Accura Triart”についてご紹介します。

従来のプロテオーム解析では、検体間の差を捉えることが重視されてきました。一方、バイオ医薬品の不純物であるHCPの分析では、検体中のHCPを可能な限り漏れなく検出することが求められます。そのため、従来とは異なる考え方に基づき、HCPの見落とし（偽陰性）を抑制できるよう、解析方針を再設計する必要がありました。本講演では、我々が開発したデータベース改変による偽陰性抑制法を紹介するとともに、その頑健性を評価するため、メーカーや特性の異なる5種類のLCカラムを用いて検証した結果を報告します。